近年来，随着蛋白工程与表达系统优化技术的持续进步，重组蛋白药物的类型日趋丰富——从传统单克隆抗体、融合蛋白，到新兴的双特异性抗体、多特异性蛋白、Fc-fusion蛋白、长效蛋白、酶替代制剂等，生物药领域迎来创新浪潮。然而，无论结构多么复杂、功能多么先进，所有重组蛋白药物研发都必须面对一个基础而关键的问题——宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）控制。HCP作为表达系统在蛋白生产过程中内源释放的杂质蛋白，不仅影响制剂纯度和稳定性，更可能激发免疫反应、干扰药理机制甚至引发安全风险。因此，科学、系统地开展HCP检测与风险评估，已成为新型蛋白药开发不可或缺的一环。

一、HCP检测的战略地位：从后端质控走向前端研发

传统观念中，HCP检测是生产后期的放行检测项目，作为产品纯度的“终点把关”。但随着生物药开发理念的演进，尤其是在 ICH Q8/Q11、FDA/EMA 指导文件的推动下，HCP分析正在向上游研发环节前移，成为工艺开发、分子筛选和稳定性评价的重要工具。

关键应用场景包括：

• 分子设计阶段：识别易与HCP相互作用的结构域，避免形成稳定复合物；
• 细胞株筛选阶段：评估不同表达系统（如CHO vs HEK293）下的HCP谱差异；
• 工艺开发阶段：通过LC-MS监控各纯化步骤中的HCP去除效率；
• 稳定性研究阶段：追踪制剂储存过程中可能“解离”出的残留HCP；
• 临床申报阶段：以数据支撑产品安全性文件（如BLA、IND中的CMC部分）。

二、为什么新型重组蛋白药物对HCP检测要求更高？

相较于经典IgG类抗体，新一代蛋白药在结构复杂性、修饰多样性及表达系统选择等方面存在显著差异，使得HCP风险评估面临更大挑战：

因此，仅依赖传统ELISA手段已无法全面满足现代生物药HCP分析的深度与准确性需求。

三、LC-MS赋能HCP检测的关键技术路径

LC-MS（液相色谱-质谱联用）正逐步成为HCP分析的主流手段，尤其在新型重组蛋白药物开发中展现出多维度优势：

1、全谱识别：

无需抗体库支持，直接从质谱信号中识别所有可见HCP，包括未知蛋白。

2、可定量评估：

结合内标或标签技术，可对每种HCP进行相对或绝对定量，满足监管要求。

3、工艺适应性强：

可实时监测不同纯化步骤、不同批次HCP残留水平，指导工艺优化。

4、生物信息集成：

支持GO富集、信号肽预测、功能注释等分析，有助于评估潜在风险HCP。

四、百泰派克生物科技：赋能每一个分子的质量成长

在新药研发日益精细化、监管日益严苛的当下，科学严谨的HCP分析策略已成为重组蛋白药物开发的“质量护栏”与“申报基石”。

百泰派克生物科技依托先进质谱平台与经验丰富的科研团队，为客户提供从分子设计 → 工艺开发 → 稳定性研究 → IND/BLA支持的一站式HCP检测服务，覆盖：

• CHO、HEK293、大肠杆菌、酵母等主流表达系统；
• DDA、DIA、PRM等多种质谱策略；
• 定量+功能双重分析报告；
• 支持中英文申报材料撰写与技术答辩。

在蛋白药研发与监管日趋国际化的今天，HCP检测不应只是“通过”的门槛，更应成为研发早期的决策依据和质量保障手段。百泰派克生物科技愿以专业的质谱能力、完善的技术服务体系，陪伴每一个创新分子走过从实验室到临床、再到患者的每一步。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

4.七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；

5.服务3000+企业，10000+客户的选择；

6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!

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